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품목허가와 특허간 연계 - Patent Linkage -
특허권자의 동의가 없는 한, 오리지널 의약품의 특허기간 중 제네릭 의약품의 품목허가를 금지하는 제도.
※ 미국의 경우, 제네릭 의약품 신청자가 특허 침해 여부를 확인하여 자발적으로 선언하는 방식으로 patent linkage 제도 운영
- 제네릭 의약품 신청자는 관련 의약품 특허권자·품목허가권자에게 제네릭 허가 신청 사실을 통보하여야 하며, 통보받은 특허권자가 45일 내에 제네릭 업체를 제소하는 경우 시판허가는 30개월간 자동적으로 정지됨.
(출처:2006.8 한미FTA용어집)