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제목 호주 제약산업
등록일 2019.09.16 조회수 68
국내외구분
관련협정한-호주 FTA

 

 

 

호주 제약산업

 

 

. 산업 특성

정책 규제

 

  ㅇ 호주 연방정부 산하의 보건부(Department of Health) 복지부(Department of Human Service)에서 제약산업 관련 대표적인 정책을 수립

    -  국가 의약품 정책(National Medicines Policy) 원칙은 약물 관련 서비스에 대한 시민들의 요구를 충족시켜 건강 증진과 경제적 목표를 달성하는 것임.

    - 호주 시민과 영주권자를 대상으로 의료보장시스템(Medicare) 통해 종합적인 의료서비스 의약품 보조 혜택(Pharmaceutical Benefits Scheme) 제공

 

  ㅇ PBS(Pharmaceutical Benefits Scheme) 호주의 국가 의약품 정책에 해당

    - 1948 연금 수혜자에게 무료 의약품 제공 기타 지역주민에게 구명 질병예방(life-saving and disease preventing) 139개의 의약품을 무료로 제공하면서 시작

    - 현재는 호주 시민들에게 필요한 의약품을 적시에 안정적이고 합리적인 가격에 구매할 있도록 보장하는 역할을 .

    - PBS 목록에 등재된 의약품은 정부보조금 혜택가로 구매할 있으며 매달 심사에 통과한 새로운 의약품을 온라인 상에 업데이트, 리스트에 없는 의약품은 전체 가격을 지불해야 .

    - 대부분은 약사에 의해 판매, 관리가 위험하고 감독이 필요한 일부 의약품은 병원에서만 취급할 있음.

 

  ㅇ PBS 등재될 신약에 대한 검토와 결정은 의약품 급여 자문위원회인PBAC(Pharmaceutical Benefits Advisory Committee) 통해서만 가능

    - PBAC 1953 결성된 독립된 기관으로 의사, 의료전문가, 의료경제학자, 소비자 대표 등이 참석, 의약품의 임상적 유효성, 안전성, 합리적 가격 여부를 평가

    - 해당 신약을 보건부에 PBS 대상 의약품으로 권고하기 , 기존 의약품과 비교해 나은 치료법인지 여부도 심사함.

    - 호주 의약품 협회 MA(Medicines Australia) 의하면, 신약이 PBS 리스트에 등재되기까지 최대 22개월 소요

 

PBS 의약품 리스트 승인 과정

자료: GSK Australia and ViiV Healthcare

 

  ㅇ 제약회사에서 PBS 리스트 등재를 신청하기 호주식약청에 해당하는 TGA(Therapeutic Goods Administration) 승인을 반드시 받아야 .

    - TGA 미국의 FDA, 유럽의 EMA 유사한 기능을 가진 관리감독기관으로 호주에서 판매되는 치료목적의 제품에 대한 품질, 안전성, 효능을 평가하고 모니터함.

    - TGA에서는 의약품 전문 자문위원회인 ACPM(Advisory Committee on Prescription Medicines) 통해 처방전 약품(오리지널, 제네릭), OTC(over-the-counter) 의약품, 건강보조제, 백신, 혈액투석제 등의 새로운 의약품을 규제

 

호주 TGA에서 규제하는 의약품 종류

자료: TGA

 

  ㅇ 호주 정부는 세계 최고수준의 헬스케어 시스템 구축을 위해 2019-20 예산안에서 818 호주달러를 사용할 계획으로 이는 호주 정부의 지출 16.3% 해당

    - 특히 PBS의약품 지원에 호주 보건 예산의 15.5% 해당하는 127 호주달러를 배정함.

    - PBS 리스트 의약품에 , 방광, 신장, 피부암 치료를 위한 고가의 희귀의약품을 등재, 처방전 Medicare 대상자는 40.30 호주달러, 연금 수혜자는 6.50 호주달러를 내면 정부에서 의약품 비용을 보조해 줌. 호주 원주민의 경우 모든 약을 무상으로 제공

 

최신 기술 동향

 

  ㅇ 합성 의약품에서 바이오 의약품으로 변화

    - 지난 20 제약산업은 화학소재를 기반으로 만들어진 합성 의약품 개발에 집중되어 다수의 블록버스터 신약(연매출 10 달러 이상을 기록할 경우 지칭) 탄생

    - 최근 제약업계에서는 단백질, 호르몬, 유전자 사람 혹은 생물체를 기반으로 생산하는 첨단 바이오 의약(biopharmaceuticals) 기술에 주목

    - Deloitte 보고서에 따르면 2020년에 글로벌 의약품 시장의 규모는 2900 달러까지 성장, 바이오 의약품의 점유율이 빠르게 성장해 27% 250 달러에 이를 전망

    - 호주 제약사에서도 정교하고 복잡한 기술이 요구되는 바이오 의약품과 특허가 만료된 오리지널 바이오 의약품의 복제약인 바이오시밀러(biosimilars) 시장에 집중 투자

 

  ㅇ 신약 개발을 위한 글로벌 임상 시험실 호주

    - 호주는 신약 후보 약물을 제조하고 동물실험을 통해 특성과 안전성을 연구하는 전임상(Pre-clinical development) 시험과 1 임상 시험을 위한 인프라가 갖추어져 있음.

    - 호주의 임상 시험 산업은 10 호주달러의 경제 규모로 대학교, 메디컬 연구소, 병원 네트워크를 바탕으로 효율적이고 우수한 품질의 임상 시험 리서치 시스템이 마련, 33000 이상의 참여자(환자) 함께 970건의 임상 시험이 이루어짐.

    -  임상 시험은 혁신적인 의약품을 개발하기 위해 반드시 필요한 관문으로 호주는 강력한 특허권 보장, 국제 기준에 부합하는 의학 데이터 관리 규정, 다문화 영어권 국가인 등이 강점으로 작용

    - 호주는 2011년부터 임상 시험을 지원하기 위해 기업의 R&D 지출에 대한 세금 공제 제공하고 있으며 연매출에 따라 최대 38.5% 또는 43.5% 환급해 .

    - 한국 바이오 기업들도 호주에서 임상 시험을 수행하는 기업이 증가하고 있으며 SCM생명, 에이비온, 지엠피바이오, 파멥신 등이 현재 호주에서 임상 시험을 진행하거나 계획 중임.

 

호주 신약 개발 단계

자료: CSIRO

 

주요 이슈

 

  ㅇ 제약산업 전략 산업화 육성계획

    - 호주는 전세계 노인 인구의 증가, 신흥 국가의 보건 서비스 시장 확대, 의료 및 제약 기술의 혁신에 따라 빠르게 성장하고 있는 글로벌 의료바이오 시장에 주목

    - 호주 연방과학산업연구기구인 CSIRO에서는 2017년 제약산업 전략 산업화에 대한 로드맵 발표

    - 현지 제약산업 발전을 가속화하고 고부가가치 의약품 생산을 확대할 수 있도록 집중적인 투자가 이루어질 계획

 

  ㅇ 국가적 디지털 헬스 인프라 구축

    - 호주 정부에서는 국가적 디지털 헬스케어 인프라 구축을 위해 온라인 건강기록부에 해당하는My Health Record 서비스를 2019년 초부터 본격적으로 제공

    - 이용자들은 My Health Record의 안전한 온라인 시스템을 통해 건강 정보를 장소, 시간 제약없이 확인, 과거 진료 기록을 토대로 정확한 치료를 받을 수 있음. 더불어 수면제나 강한 진통제에 대한 남용이 증가하면서 Safe Scripts라는 제도가 올해 초부터 시행되어 환자, 처방한 의사, 구매한 약국에 대한 정보가 공유되어 환자를 안전하게 보호할 수 있게 됨.

    - 현재 전체 호주 의료혜택(Medicare) 대상자의 90%가 등록 완료, 1만6400개의 병원, 약국, 노인요양시설 등과 연결, 6400만 건의 처방전, 조제 기록 등이 업로드. 다음달인 10월부터는 종이 처방전을 없애고 의사로부터 QR Code를 받아서 원하는 약국으로 보낼 수 있는 Paperless Scripts 시스템이 시행되어 3년 안에 모든 처방전을 전자화할 계획 

    - 디지털 인프라가 발전하면서 첨단 기술을 실제 산업에 적용하는 능력이 중요해 지고 있으며 환자의 데이터가 관련 기관에 공유되면서 개인정보보호, 저장, 메디컬 리서치 활용 방안 등이 새로운 과제로 부상

 

호주 My Health Record 시스템

자료: www.myhealthrecord.gov.au

 

  ㅇ 호주 정부의 높은 제약 규제

    - 호주 정부는 제약산업에 가장 까다로운 규제를 적용하는 것으로 알려져 있으며 이로 인해 기업들이 새로운 기술을 연구하고 시장에 선보이기까지 높은 비용과 긴 시간이 소요

*신약이 개발되어 시장에 출시되기까지 평균 25 달러의 비용과 10 이상의 시간이 소요

    - 호주 연방산업과학연구소(CSIRO)에서 발표한 메디컬 기술 및 제약산업 로드맵에서 관련 규제 개선을 통해 국가적 경쟁력을 키워야 한다고 언급

    - 글로벌 핀테크 시장 트렌드를 벤치마킹하여 최소한의 규제만 적용하는 샌드박스 도입을 제안

    - 호주 제약사들의 글로벌 공급망과 해외 시장 진출을 위해 현지 규정을 국제 승인 기준에 맞춰 조정, 관련 국제기관, 제약사들과 긴밀한 협력이 요구됨.

  

주요 기업 현황

 

  ㅇ 호주 시장에 진출한 5 글로벌 제약사들이 현지 제약산업의 47% 점유

    - 주요 제약기업은 영국 GlaxoSmithKline(14.4%), AstraZeneca(13.1%), 남아프리카공화국 Aspen Pharmacare(7.2%), 미국 Pfizer(6.4%), Mylan(5.9).

    - 메이저 제약사들은 M&A 통해 R&D 비용을 충당하고 호주 생산으로 글로벌 마케팅 파워를 키우기 위해 노력, PBS 대상 의약품의 70% TOP10 제약사 제품임.

    - 반면, 정부의 제약관련 규제가 더욱 강력해지는 추세로 새로운 중소기업에게 진입장벽으로 작용

 

주요 제약기업 리스트

순위

기업명

상제정보

1

(영국)

GlaxoSmithKline

- 호주는 1886년에 처방 의약품과 백신 비즈니스로 진출, 멜버른에 호주 본사가 위치

- 특히 멜버른의 Boronia 공장은 세계에서 4번째로 GSK 시설로 액상 의약품을 생산해 30 국에 수출

- GSK Australia 호주 정부의 국가 예방접종 프로그램의 최대 공급사이기도

2

(영국)

AstraZeneca

- 1957 호주 시장에 진출하였으며 시드니 North Ryde 지역에 본사와 생산공장이 위치

- 해당 공장은 전세계 TOP 10 속하는 AstraZeneca 그룹의 시설로 80 가지의 의약품을 생산해 중국, 일본, 뉴질랜드 등에 수출, 호주에서 6째로 PBS 의약품 공급처임

3

(남아프리카)

Aspen Pharmacare

- 2001년에 호주 시장에 진출, 2011년에 현지 Sigma Pharmaceuticals 9 호주달러에 인수하며 점유율을 높임

- Aspen Pharmacare 제조, 구매, 처방 의약품 OTC 제품까지 유통하며 멜버른에 위치한 공장에서 알약, 액상 의약품 등을 생산해 유럽, 아시아대양주, 인도 지역에 수출

4

(미국)

Pfizer

- 1956 6명의 직원과 함께 호주 시장에 진출, 시드니 West Ryde 지역에 본사가 위치하며 현재는 1700명이 근무

- 리서치 기반의 글로벌 바이오의약품 제조사로 처방 의약품, 백신, OTC 제품 등을 퍼스, 멜버른, 시드니, 애들레이드의 공장에서 생산, 호주에서 5째로 PBS 의약품 공급처임

5

(미국)

Mylan

-  2007년에 현지 제약사 Alphapharm 인수하면서 진출, 호주 본사는 시드니에 위치하며 퀸즐랜드주 Carole Park 지역에 호주에서 가장 규모의 생산공장이 있음

- 세계적인 제네릭 스페셜 의약품 제조사로 호주에서 생산된 제품의 50% 해외 50 국으로 수출, PBS 리스트에 등재된 의약품의 수가 가장 많음

: 2018 호주 시장 매출액 기준

자료: IBIS World

 

  ㅇ 호주의 대표적인 글로벌 제약사로 CSL Limited 있으며 호주 시장에서 창출되는 수익은 전세계 매출액의 10% 미만을 차지

    - CSL Limited 1916 백신, 항독제, 세럼을 생산하기 위해 호주 연방정부가 설립, 1994 공기업으로 전환됨.

    - 현재 글로벌 바이오 의약품 제조사로 성장하여 전세계 35 국에 22000명이 근무하며 대부분의 의약품은 호주에서 생산되거나 라이선스 등록이 되어 있음.

    - 세계 최대 규모의 인플루엔자 백신 공장이 멜버른 Parkville 지역에 위치하며 미국, 영국에서도 생산함.

 

  ㅇ 파격적인 정부의 세제 혜택, 발달한 임상 시험 환경, 성숙한 제약산업 환경 등으로 한국기업 진출 활발

    - 한국 SK케미칼은 자체 기술로 혈우병 치료제 앱스틸라(Afstyla) 개발해 호주 CSL 사와 함께 임상 시험, TGA허가 신청, 생산을 진행하여 호주를 포함한 글로벌 시장에 진출

    - 유한양행는 올해 글로벌 임상 파이프라인 확충을 위해 호주 법인을 설립하고 현지 시장에 진출

    - 코스맥스엔비티도 호주 진출을 위한 법인을 설립, 까다로운 TGA 식품의약품 제조 기준 GMP 인증을 획득하고 현지 최대 건강보조제 브랜드 Blackmores, Swisse 등의 제품을 생산

    - 국내 바이오 기업 에이비온, 지엠피바비오, 파멥신 사도 호주에서 임상 시험을 진행하거나 계획 중임.

 

. 산업의 수급 현황

 

제약산업 규모 현황

 

  ㅇ 호주 제약산업의 규모는 2018 기준 84 호주달러로 향후 5 연평균 1.3% 성장률을 보일 전망

    - 호주는 세계 인구의 0.3% 불과하지만 세계 전체 의약품의 2.7% 공급하는 발달된 제약 기술이 국가적 의료바이오 산업의 기반이 되고 있음.

    - 호주 제약산업은 R&D 분야에서 세계적인 위치에 올라 있으며 제조업과 비교했을 4 이상 R&D 투자

    - IP Australia 보고서에 따르면 2000년에서 2012년까지 호주에서 개발된 신약이 2768개로 전세계 의약품 특허권 순위 13위에 오름.

    - 호주 정부는 메디컬 리서치 분야의 글로벌 리더로 자리매김 하기 위해 세계 최대 규모의 Medical Research Future Fund 조성, 향후 10 50 호주달러를 메디컬 리서치, 임상 실험, 헬스 이노베이션에 투자할 계획을 수립

 

  ㅇ 호주에서 판매되는 의약품은 크게 정부 보조금 혜택을 받는PBS 의약품, 일반의약품, 비타민 건강보조제, OTC 의약품으로 분류

    - (PBS의약품) 5300개의 제품이 PBS 리스트에 등재되어 있으며 처방 의약품(오리지날, 제너릭), OTC 의약품이 포함, 처방 의약품의 80% PBS 혜택을 받고 있으며 의약품 가격은 제약사와 PBAC 협의 하에 결정

    - (일반 의약품) PBS 리스트에 포함되지 않은 의약품이 해당되며 금액을 지불해야 하기 때문에 소비자들의 부담이 .

    - (비타민, 건강보조제) 현지 소비자들과 아시아 국가로부터 호주산 비타민에 대한 수요가 증가하면서 가장 빠르게 성장하는 품목임.

    - (OTC 의약품) 처방전 없이 소비자들이 직접 구매하는 의약품으로 진통제, 아스피린, 감기약, 연고, 붕대 등이 포함. 건강과 웰빙에 대한 관심이 높아지며 수요가 증가하는 추세

 

호주 의약품별 시장점유율 (단위: %)

자료: IBIS World

 

  ㅇ HS Code 3004 호주 의약품 수입율 통계에 따르면, 2018 기준 전체 수입액은 53 달러로 전년대비 1.6% 감소

    - 독일에서의 수입액이 84421 달러로 1위를 차지, 유럽 국가(독일, 스위스, 아일랜드, 영국, 프랑스, 이탈리아, 벨기에, 스페인)에서의 수입이 57.8% 이름.

    - 전체 수입국 미국이 두번째로 높으며 수입액은 7 5300 달러로 꾸준히 증가하는 추세

    - 한국에서의 수입량은 33위로 2017 수입액이 597 달러였으나 2018 825 달러로 전년대비 38% 상승

 

호주 수입율 통계 - HS Code 3004

 

구분

수입량(US$ )

점유율(%)

증감율(%)

순위

국가

2016

2017

2018

2016

2017

2018

18/17

전체

5643182

5425036

5334625

  100.00

  100.00

  100.00

 - 1.67

1

독일

861353

890968

844216

  15.26

  16.42

  15.83

 - 5.25

2

미국

586126

679703

753007

  10.39

  12.53

  14.12

  10.78

3

스위스

541614

575989

522241

  9.60

  10.62

  9.79

 - 9.33

4

아일랜드

1041061

460733

385597

  18.45

  8.49

  7.23

 - 16.31

5

영국

342603

340024

380264

  6.07

  6.27

  7.13

  11.83

6

프랑스

347601

378103

348779

  6.16

  6.97

  6.54

 - 7.76

7

인도

253124

255872

282944

  4.49

  4.72

  5.30

  10.58

8

이탈리아

247923

250054

275431

  4.39

  4.61

  5.16

  10.15

9

벨기에

206312

195291

173744

  3.66

  3.60

  3.26

 - 11.03

10

스페인

152523

173134

155146

  2.70

  3.19

  2.91

 - 10.39

32

대한민국

7513

5978

8250

  0.13

  0.11

  0.15

  38.01

자료: Global Trade Atlas

 

. 진출 전략

 

SWOT 분석               

강점(Strength)

약점(Weakness)

- 제약산업에 대한 호주 정부의 적극적인 지원 예산 투자

- 투명한 연구, 윤리 규정에 대한 신뢰를 바탕으로 생명과학연구에 협조적인 호주 시민

- 강력한 품질 규제, 우수한 임상 시험 시스템, 확실한IP 보호권 등으로 국제적 인지도 확보

- 까다로운 제약산업 관련 규정으로 신약 출시에 드는 시간과 비용 부담

- 국가 대비 적은 인구수와 시장 규모, 전문인력 부족

- 비효율적인 현지 규제로 인한 글로벌 경쟁력 감소

기회(Opportunities)

위협(Threats)

- R&D연구활동에 대한 세제 혜택, 성숙한 바이오 인프라 구축으로 현지, 해외 기업 교류 증대

- 글로벌 기업을 위한 바이오 의약품, 바이오시밀러, 기타 신약 개발 실험실과 생산공장으로 아시아 국가로의 수출 확대

- 호주 시장이 다국적 제약사에 의존하고 있어 세계적인 경쟁력을 갖추기 위해 현지 중소기업의 대형화 추진 노력

- 중국이 규제개혁을 통해 글로벌 임상 시험 분야에서 급격히 성장

*호주 제약산업의 관점에서 작성

 


유망분야

 

  ㅇ 호주는 전세계적으로 인정받는 제약산업 선진국으로 글로벌 제약사의 R&D 연구소, 초기 임상 시험실, 생산공장으로 각광

    - 호주 정부는 R&D 세제 혜택을 제공하여 기업들이 혁신적인 제품을 많이 생산할 있도록 지원하고 있어 한국 제약사에서도 관심 필요

    - 특히 호주의 임상 시험 기관은 세계적인 경쟁력을 가지고 있으며 글로벌 제약사와의 제휴를 통해 획기적인 백신과 치료제 개발 성공, 현지 기업과 파트너십으로 신약 개발 기회

    - 호주 무역대표부인 AUSTRADE에서 양국 제약기업 교류 확대 신사업 확장을 위해 한국에서 첨단 바이오 의약품 컨퍼런스를 개최하고 사절단을 파견하는 우리나라에 관심을 갖고 있어 상호 협력 분야가 더욱 증가할 전망

 

 

 

출처 : KOTRA 해외시장뉴스

 

 

 

 

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